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淺析透析胎牛血清的安全風險因素
  • 發布日期:2021-04-27      瀏覽次數:605
    •   透析胎牛血清營養豐富,適合各種細胞的培養,但同時也帶來安全風險。有效地降低血清的安全風險,保證用戶的使用效果,是每個供應商應承擔的責任。
        血清的安全風險因素主要有以下方面
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        地理因素包括血清產地的流行病學趨勢、基礎設施情況以及血源供應量。措施得當可以預防能避免的動物疾病,同時產地國穩定可靠的基礎設施,對保證供應鏈的安全也十分必要。血源是否充足則決定了血清是否可不斷地持續供應。
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        生產遵循cGMP指南,則可保證透析胎牛血清質量,降低有關無菌過濾、摻加和標簽錯誤的風險。cGMP為現場審核的開展提供了框架。生產過程中對血清進行有效的無菌過濾也是十分重要的。
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        有效的無菌過濾使得細菌污染的風險很低。對于支原體和病毒篩查,一些相關規范(如9CFR, EP)內部存在一定的方法靈活性,這使得采取不同方法進行支原體和病毒篩查成為可能,并且有時使得要篩查的病毒種類無需太多。
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        要進一步降低外源因子風險,可對透析胎牛血清進行輻照(25–40 kGy)。但輻照并不能保證病毒污染的*去除。輻照過量會導致FBS效能下降。
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